过去的两个月里,代表公司跑了几所大学,向学生们介绍现代药物研发的一般流程。每每提及临床试验,我都反复强调:临床试验从设计到执行,都是极其困难、繁琐、讲究细节的工作。任何一处的漫不经心,都可能直接影响整个试验数据的可靠性、结论的可信度。
课堂讲解难免有点纸上谈兵。本问题下的两篇文章,以其中一篇《红枣提取液联合小剂量铁剂治疗妊娠期贫血的疗效》为例,或许可以带给大家更直观的感受。
以上试举几条缺陷,有的是设计考虑不周,有的是对临床试验概念欠缺理解。即使不考虑执行层面,试验结论的可靠性都已经大打折扣了。
事实上,我并不乐意在知乎批评个别的临床试验。一方面,尽管这里许多人都知道“随机对照临床试验”(RCT)这一术语,但对于临床试验从设计到执行,涉及的各方面专业知识,绝大多数人都一知半解。即使像我这种从事临床试验相关工作的“专业人士”,面对统计学和操作细节基本也是一头雾水。
另一方面,由于临床试验的复杂性、困难性,找到一个完美的临床试验相当不易,“批评”则容易得多。如果仅仅把精力投入到临床试验的瑕疵上,必然忽略了临床试验的积极意义。相比“完美的临床试验”,我们其实更加青睐“高质量的临床试验”,设计合理,样本量足够,执行可靠,数据完整,结论严谨,得到的结论才具备较高的参考价值。
当然,临床试验的高度专业化、精细化,为普通人解读、理解结果增添了不小的困难。然而,这样的知识壁垒反映了科学技术的发展和需求,专业人士与非专业人士之间的知识间隙也难以在短时间内消弭,于是被一些别有用心之徒利用。因此,权威的、理性的、无利益相关的临床医学知识普及,就显得更加重要和必要。
不仅仅是国内,国外的学术期刊同样刊载了相当比例的低价值临床试验。一部分因为临床工作者对临床试验的认识有限,未充分意识到临床试验对多领域知识、能力的需求,一部分则因为临床工作者低估了试验期间的持续压力,无法长期保持稳定的操作水平。国内一些优秀的医学院校,已经开始为临床试验配置专门的统计人才和执行人才,这无疑是巨大的进步。
最后,我还想提醒一下:该临床试验涉及的亦贝安红枣提取液仅为食品(参见京东销售页面),尚未正式批准用于治疗或辅助治疗妊娠期缺铁性贫血。请各位准妈妈务必遵照医嘱,选择疗效可靠的补铁药品。