「医学伦理委员会」是什么组织，谁有权设立，所作出的决定有何法律效果？ 第1页

这个问题具体参考2016年国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

关键看这两条规定：

第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 　必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

根据这两条规定，凡是可能开展人的生物医学研究的医疗卫生机构就是责任主体，就有资格有责任成立本机构的伦理委员会。简而言之，就是一家具备开展辅助生殖医学活动的民营医院肯定有条件开展人的生物医学研究，也就有责任和义务成立自己的伦理委员会，包括所谓莆田系医院。

政府监管部门在其中承担什么样的责任呢：

第四十一条 国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
　　省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
第四十条 ……县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。

总的来说，我感觉这种监管有点弱，遇到莆田系医院这样的，不能指望莆田系医院的医生坚持原则，难保不是有钱就能过关。

本案中最有意思的是，现在这个通过伦理审查的深圳和美妇儿科医院居然表示“这件事不属实，我们没有接受过相关信息，婴儿基因编辑并非在该院进行，婴儿也不是在该院诞生的。”

如果研究不是在这个医院进行的，这个医院的伦理委员会有什么资格对这次诊疗（实验）活动进行伦理审查，这些个签名除非是伪造的，否则深圳和美妇儿科医院不能逃脱责任。

中国的医学伦理委员会的设置也是照搬美国和欧洲的做法。但是，从美国的情况看，对于人的基因疗法、胚胎干细胞实验还有专门的规定。美国的基因治疗（gene therapy）还要遵循National Institution of Health的指导规则，

对人类病人进行基因移植必须前置审查，也就是开展临床实验（clinical trial）之前要经过NIH的Recombinant DNA Advisory Committee（重组基因疗法委员会）的审批。不仅是NIH直接进行或者资助的实验和，得到资助的个人也要和遵守NIH指导规则的机构合作才能开展研究，使用人类基因移植的药物产品则要经过FDA专门委员会的审批。

目前，我们国家对人胚胎干细胞开展研究是严格控制的。根据卫计委的人胚胎干细胞研究伦理指导原则_百度百科。生殖性克隆是完全禁止，其他人类胚胎干细胞研究也是只能培养14天。但是，本案没有把基因编辑胎儿作为胚胎干细胞研究，而是直接用于治疗了。对于基因治疗不能采取一般治疗活动中“自己做自己审”伦理审查模式，这种模式只是为了应付一些为了发表论文的科学家，他们的成果还要经受同行的再次审查，因此不应当设置太多的障碍在前面。但是对于一些不为发论文而是为了富人创造超级后代的唯利是图的医生们根本不适用，而是应该由省级医学伦理专家委员会进行前置许可。