百科问答小站 logo
百科问答小站 font logo



明星药与仿制药从治疗效果与毒副作用来讲,有多大差异? 第1页

  

user avatar   ni-zhang-72 网友的相关建议: 
      

差异那是相当大。

原研药往往研究了十数年,耗资十数亿。这些药品当然是专利药品,有20年的专利保护期限。期限过后,其他企业就可以进行仿制。

仿制药主要成分与原研药相同,“疗效和质量与原研药一致”的药品。

什么意思呢?即便专利期到了,医药公司也不可能将自己的生产工艺、过程以及各种数据公开。这是别人的机密。专利期到了,仅仅意味着其他公司也可以生产这种成分的产品。

所以,仿制药的生产工艺、合成途径等等可能和原研药一模不一样的。所以就需要控制仿制药的质量和疗效。怎么样控制呢?进行药物一致性评价。

十二五以后,要求“杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致”疗效应该差距不大,应该达到正负20%以内,当然多半是负的。

以前则相对轻松宽泛。所以国家规定要在18年底前完成一致性评价。

那么之前的仿制药为什么会和原研药区别那么大呢?

最主要的是晶型不同。药物一般是晶体,晶体就会有晶型。

药品的晶体往往有好几种,不同晶型区别巨大。优势晶型哪一种?怎么样纯化的?纯度是多少?无定型状态是不是效果更好?

这些都不知道。所以即便如上述那样进行了一致性评价,也最多能保证最大差异不超过20%。

而且药品有一个特点,要在体内起作用。因为个体差异,不同的药品在不同人身上差异更大。

————————————分割举例————————

题主提到苯磺酸氨氯地平不妨就以苯磺酸氨氯地平为例。

这个是仿制的比较好的仿制药。辉瑞的络活喜和国产的施慧达。

络活喜叫苯磺酸氨氯地平,施慧达叫苯磺酸左旋氨氯地平。

从名字上就能看出两者的区别。络活喜是左旋、右旋两种氨氯地平都有的消旋混合物。施慧达只有左旋体。所以,施慧达每片是2.5mg,络活喜是5mg。络活喜要更贵。

不过,右旋体其实降压作用比较弱,是左旋体的1/20。但,部分研究提示,右旋体能够保护血管内皮,所以应该能在降压的同时保护血管和部分脏器。同时,也有研究表明右旋体水肿、头晕的副作用发生率更高。

所以根据自身情况和医生建议选择药品吧




  

相关话题

  为什么有人愿意信一些所谓的农村大神用非科学的手段治疗却不愿意去医院看病呢? 
  既然安慰剂被证实是有效的,那能不能在医院里使用安慰剂呢? 
  有哪些新药研发失败的经典案例? 
  如何看待施一公创立制药公司? 
  医院冲洗耳朵或取鱼刺为什么这么贵? 
  欧美发达国家看病又慢又贵,而中国又快又便宜,那为什么没有人就此进行开发,做成像赴美生子一样的产业呢? 
  盐酸在药物里到底起什么作用? 
  如何看待“天津某医院百余名编外护士静坐抗议工资待遇不公”? 
  在中药的有效成分全部阐明后,传统中药制药会被化学合成这些有效成分的制药方法取代吗? 
  人工智能将会如何影响和服务医疗行业?未来十年会有哪些值得期待的应用? 

前一个讨论
你支持功过分离还是功过相抵?为什么?
下一个讨论
为什么马王堆出土的漆器里有新鲜藕片,接触空气不久就变成灰了呢?





© 2024-11-08 - tinynew.org. All Rights Reserved.
© 2024-11-08 - tinynew.org. 保留所有权利