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反应停这样的药物怎么了,为什么上市后还会出现那么多海豹儿这样的问题? 第1页

  

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恰恰黑在枪口上了。

反应停之所以出现那么多海豹儿,就是因为它没有做大规模的双盲临床试验,仅仅用动物试验的结果就确证了安全性。

结果,人体对沙利度胺的反应并没有动物试验那么安全,出现了很多海豹儿。

欧洲、日本当年都根据动物试验安全性就批准了反应停用于治疗妊娠反应,而FDA就以其未做过大规模临床试验为由,拒绝其在境内的上市。

所以反应停事件,反而是在证明临床试验的必要性。


user avatar   zuo-zuo-mu-yiren 网友的相关建议: 
      

关于反应停(沙利度胺)只用动物实验数据就上市的事情,这位答主已经提到了:

关于反应停的致畸机理,可以参见我之前的一个回答,虽然我个人认为你大概没兴趣看。

实际上我还可以补充一点,就是反应停的致畸性有一个大问题就是,他靶向的CRBN,啮齿类动物(大鼠rat和小鼠mouse)并不敏感,导致这个化合物用大鼠小鼠做致畸性实验都很难做出结果来。而这个机制直到本世纪才在分子层面被完全弄清楚。所以评价这类化合物的致畸性,现在都是用兔类进行。


出了问题就要解决,恰恰是现代医学持续进步的原因。




  

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