如何评价天津中医学院院士张伯礼的关木通相关的临床观察研究？ 第1页

关注了几天了，回答里庞神医的洗地票数最高，那我就点名怼他一下 @庞博 。

但临床问题并非这么简单。每一种药有什么毒，毒性多大？吃死的人怎么死的？吃多少似的？吃多久死的都一片模糊，需要研究。

这是庞神医给张院士justify做该临床研究的理由。当然，这理由看起来没错。理论上讲，所有药物上市前都需要经过临床前试验，以确认安全性和疗效，具体内容参考谈谈现代药物研发 （一）从临床实验说起。但含马兜铃酸的中药以及其他中药显然不被这个条件限制，人家可以副作用和禁忌不明即可上市。那你说这种药物如何评价它该不该下架？有没有在临床前试验没发现的其他副作用？正常情况下，可以依赖前瞻性和回顾性两种研究手段，但显然庞神医是分不清这两种研究手段的区别的。庞神医说：

看见引文［2］标题里那个surveilance了吗？这就是大规模回顾以往病例，总结出药物副作用，这叫回顾性研究，跟庞神医所谓的“外国人也拿人做毒理试验”根本不是一回事。然后FDA下了个通知告诉大家对乙酰氨基酚的用药禁忌。如果假定一个药物有不可接受的毒副作用，你是不可以做人体临床试验的，这是违背医学伦理的。你也别问我过不了医学伦理他文章怎么发出来了？我也不知道，毕竟04年药监局一年批了上万的新药，你说在这片神奇的土地上什么是奇怪的？就庞神医这论文理解能力，我都不指望他看懂什么内在逻辑，能把标题看懂就好。

然后庞神医还说了:

喷子果然开了上帝视角，一个个都是事后诸葛亮。
当时谁知道马兜铃酸的半数致死量是多少？
喷子们查查背景资料吗？2000年美国才禁止马兜铃酸吧。

这就是做人体试验的理由？马兜铃酸的人LD50？不光过去不知道，现在也不知道，而且大多数药物的人体LD50都不知道。目前只知道一些经典药物的大概致死范围，或者根据动物毒理实验换算，因为没人会蠢到为了知道这个数值去做人体实验，除了731。此外，拿FDA的禁用令限制国内药物使用确实是“别朝的剑斩当朝的官“，可参考价值还是有的，毕竟我国的CFDA很多框架性质的内容都是照抄的。难道张院士2000年前不知道关木通有问题吗？FDA是2000年刚一知道马兜铃酸副作用立马就禁用了吗？上世纪50年代，中草药肾病这个概念就有了，其他研究也一大堆，参见：Serena Yu：如何评价天津中医学院院士张伯礼的关木通相关的临床观察研究？。就连张院士本人也是有所了解的，如他在《关木通肾毒害及其防治》文中陈述

“关木通肾毒害事件并非偶然, 此前国际上屡见所谓中草药肾病 ( Chinese Her b Nephr o pathy , CHN) 的报道, 使中药安全性问题倍受注目关木通临床应用广泛... 内外妇儿概莫能外, 成方汤剂多有伍用, 其肾毒性一经发现, 则临床各科应用必待重修准绳”

他引用的报道是1993年及以后的，可见关于含马兜铃酸的中草药可能引起肾毒性是有所认识的。而他怎么做的呢，他选了10个痛经的中年妇女，服用含～1g关木通的关木通复方一至三个月，比较了服药前后体重，血压，血红蛋白和肾功能参数。给人吃动物毒理不过关的已有证据表明巨大风险的药物，这人体药物试验的锅你洗不掉。所有强调这是前瞻性临床观察而不是人体试验的人，你们能给我解释下吗？嘴上扭扭捏捏说是前瞻性观察，看来他自己心里也是有点b数的，无奈身体上很诚实，做起人体试验毫不手软。

他的论文观点是短期辨证给药不会引起肾毒性（样本量10，数据误差大，这玩意也有人信？），那他后来建议药典删除关木通的依据是哪里来的？不是根据“国外”的广泛认识吗？还是他背着人又做了个长期高剂量肾毒性人体试验？这逻辑还不清楚吗？他必然是承认了马兜铃酸的肾毒性，却还做人体试验，这点有什么可洗的？目的不就是找个辙证明在中医辨证下短期服用关木通复方无副作用，然后把关木通换成其他木通，以避免公众对中药的广泛质疑，最后的结果就换来药典里轻描淡写的一句过量服用可能引起肾衰。

接下来我们的庞神医又有精彩评论了：

文中提到的国外组，引文就是前文提到的《关木通肾毒害及其防治》。涉及该国外数据的引文如下

国外 13 例来自日本和英国, 男性 1 例,女性 12 例, 年龄 23～67 岁, 服药原因包括手足、四肢、腰腹、头部等逆冷疼痛, 皮肤湿疹等, 服药时间 66～2 190 d, 服药剂量 1 g / d, 开始用药到出现症状的时间 10～2 190 d。临床表现的特点是: 患者主诉全身倦怠、口渴、多饮、多尿、食欲
不振、体重减轻、时有发热等。化验检查出现贫血、肾性糖尿、肾小管性蛋白尿、尿潜血、低钙血症、高碳酸盐尿、氨基酸尿、低钾、低磷、低尿酸血症、尿 B2 -微球蛋白及 N -乙酰-B-氨基葡萄糖苷酶增高。肾功能异常主要是血肌酐上升, 尿素氮异常, 最终发展为肾功能衰竭。肾活检病理所见的特征是: 近端肾小管上皮细胞显著变性、萎缩、坏死, 伴间质纤维化, 肾小球病变轻微或基本常。

看到了吗？这是患者出现临床副作用的症状描述，吃关木通复方给肾吃出毛病了，人家才做了临床指标的检查，你告诉我这是回顾性研究还是前瞻性研究？再者比烂这手段用在这里真的好吗？不是“大医精诚”，“医者仁心”吗？这俩中医标准等同于草菅人命了？

临了庞神医还不忘补充感谢一下张院士的大恩大德，感谢他力主将关木通踢出药典

事后放炮时记得，这篇文章发表的事后，背景。拿今天所知道得黑当时？
还是不要脸的黑。说句客观的话，将马兜铃酸问题在中国闹大了并成功剔除出药典的是张伯礼。不是方舟子。
1999年张伯礼开始写文章时，方舟子哪去了？怎么不跑出来？

其实庞神医的这段洗得一般，我词都替他想好了，在这那：不正不经：方舟子所说张伯礼做的人体实验是真的吗？被实验的这几个女孩后来怎么样了？

最后我想说点个人疑问，据张院士说“关木通...内外妇儿概莫能外, 成方汤剂多有伍用, 其肾毒性一经发现, 则临床各科应用必待重修准绳”，那么如此重要的一味药，用错了这么久的荒唐事就不提了，被替换成白木通和木通，如何保证药效？高中生都知道做实验要控制变量，你换了一种植物，引入的变量有多少？到底是以前含关木通的是假药还是现在的改良版是假药？实质性等同是怎么得出来的？