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如何评价复方丹参滴丸的美国 FDA III 期临床试验结果？第1页

ping-ping-56-32 网友的相关建议:

还行四周的有问题但是存在明显有效性六周数据完美

3期天士力装逼把剂量调下来了

FDA 要求在北美做一个大样本6周过了数据依然可重复就基本能批

4周小剂量要是成功说明这药牛逼 6周不如4周容易推广

另外这事情基本告诉大家其实天士力自己没把这个药弄得特别明白原理剂量什么的

就是典型我不完全知道为什么但是这个真的有点用

对了天士力把北美新3期卖给了美国厂商人家来帮你做样本和实验

另外把美国经销权也卖掉了

说明药还行但是自己根本搞不明白2333333333

tie-shu-xin 网友的相关建议:

中成药会在FDA折戟，这是预料之中的必然事件。不是中成药没有疗效，而是作为实验对照的安慰剂实在太过彪悍强大了，很多新药临床实验失败被刷下来，都是因为疗效与既有产品相比不够优秀，而非新药缺乏疗效。事实上制药商又不是傻子，如果一款药真的没有疗效，他们还会砸钱进去拼死的做临床实验，这不是笨蛋嘛。真相就是，这款新药是有一定疗效的，但多数很难超越已经正在生产使用的现成药物，药厂需要不断研发新药来提升药价和刺激销量，而FDA作为监管部门，它的职责就是尽量卡死那些相比现有药物不具备优效的新药被获批，以免浪费资源，只给真正优效的新药能够上市，这与药厂的利益显然是相悖的敌对关系。

按照FDA的标准，没有一款中成药的药效能够达到已有安慰剂的对照优效，包括康缘，和黄等几家药企，天士力的失败，自然当在预料之中，无需讶异。不用说中成药，就是中国公司的最先进生物药，单双抗，小分子药物，也都还没有敢在FDA完全监管下做临床实验，更别提头对头了，多数的所谓FDA注册，国际多中心临床实验，都是打的擦边球，美国病例入组比例很小，大多数病例都在其他国家完成。

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