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怎样看待康弘的康柏西普全球PANDA试验的停止? 第1页

  

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天灾之下,康弘的三期临床被新冠坑惨了。

康弘的Conbercept(康柏西普)是国内已经上市的湿性黄斑变性抗体药,靶点是Vegf,作为抗体药阻断Vegf(血管内皮生长因子),抑制脉络膜血管生成,降低新生血管的液体渗漏,通俗讲就是让“不断流血”的眼底干净些,由此改善视力。药效好坏在国内已经得到证实。

这个叫PANDA的临床III期实验是做给美国FDA的,目标非常明确:作为治疗湿性黄斑变性的抗体药,评估0.5 mg或1.0 mg Conbercept康柏西普(中国药)是否比2.0 mg Aflibecept阿柏西普(Eylea®国外药)药效更好

2018年下半年,多地试验中心(多中心意味调度复杂)随机入组约1140名受试者(人数众多),接受0.5 mg或1.0 mg Conbercept(中国药),2.0 mg Aflibecept(国外药)的玻璃体腔注射。

Conbercept或Aflibecept需要持续给药:在第1天、第4周、第8周各接受一次玻璃体腔注射,3次注射后,每12周(Conbercept 中国药)或8周(Aflibecept 国外药)补注射一次,持续给药到92周以上

2020年初临床试验进行到一半时,新冠爆发,各国管控,受试者没法按时进行每8周或12周的治疗。1140名受试患者,保证在新冠情况下定期打药,调度困难。

雪上加霜的是,新冠管控后,无法保证抗体药冷链按时运输,没法监督打的药还有没有失活,有很多中心一半以上病人打药后无效,这些数据全要计入临床结果(部分试验中心出现高比例病人治疗无效,无法确定新冠期间这些中心的药品冷链储存有无失误)。

2021年4月7日,天灾下这个临床III期崩盘了。

上千人的临床试验中止,不知道康弘这次损失了多少。

但愿早日缓过来。


另外,康弘披露的数据把大部分原因归结在天灾,但这个临床实验有没有人祸部分,不好说。

这次临床III期primary endpoint是治疗36周后的视力改善“Mean change from baseline in ETDRS BCVA letters at Week 36”。相信设定这个endpoint和国内Conbercept多年治疗结果数据有关。可能以国内患者数据,36周这个时间点Conbercept和Aflibecept治疗差异最显著。

是否目标设置太高导致达不到目标,国内外AMD患者饮食结构遗传差异是否会影响Vegf抗体效果和视力改善的起效时间(36周是否合适),需要商榷。国内外血糖血脂和先天遗传差异也是AMD眼底炎症反应强弱的重要影响参数,可能也会影响治疗。康弘应该考虑过这些问题。

另外,哪怕Vegf是wetAMD常用靶点,达不到endpoint的临床依然比比皆是,值得深思。

还有,国内生产,国内使用的冷链;和国内生产,供应国外的冷链难度是不一样的。Conbercept在冷链劣势下能否发挥效果也要打问号。

这次临床也不是白做,数据能帮助下次临床重新设计实验。天灾人祸比例占多少,看不到数据不好说。

但从康弘披露的内容来看,倾向天灾。




  

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