为什么我们国家的西药产业的药品都是仿制药，而没有自己研发出来西药？ 第1页

我来做个预科普：

我们国家对于医药的创新性是分为4类的，也就是我们从业人员经常说的1、2、3、4类药。下面我以小分子化药为例说明。

1类药：完全创新的分子结构，该结构从未见于任何专利中。

注意这里只是说分子结构是完全新颖的，但是母核结构可以是已有报道的，针对的靶点也可以是已知的靶点。当然完全创新的母核结构或者新靶点是最好的。

2类药：针对已上市的一类新药，药效分子的结构不变，但对其进行剂型、盐型、对映异构体等方面进行改进。

3类药：针对国外已上市但国内未上市的药物的仿制药。

4类药：针对国外上市国内也上市的药物的仿制药。

举例而言，电影《我不是药神》中那家无比邪恶的国外药企，原型是世界上数一数二的Big Pharma（大药企）瑞士诺华（Novartis），他们针对一个靶点——酪氨酸激酶开发了一种可以治疗慢粒白血病（CML）的靶向抗癌药）——伊马替尼甲磺酸盐（商品名格列卫，也就是电影中那个救命药格列宁的原型）。

酪氨酸激酶这个靶点在过去就已经被生物化学家发现了，但是一直没能找到靶向该靶点的抑制剂，瑞士诺华前后经过数十年，投入了数十亿美元，发现了一批可以靶向已知该靶点的分子，然后经过体外筛选、体内药效筛选、毒理/安评研究、药代研究筛选出了伊马替尼甲磺酸盐这个分子，进而通过临床研究，最终得意上市。

瑞士诺华原研并生产的伊马替尼甲磺酸盐是个完完全全的1类药。

在诺华研发出伊马替尼后，大量公司开始针对该靶点和该分子进行改造，在明确核心片段、蛋白结合方式等信息后，研发出针对该靶点的II代新药，这些新药的结构中，有部分可能和伊马替尼相同（但是分子整体肯定不一样，也不能出现在别人的专利中）。这些药物也都属于1类药。

假设诺华当初专利中没有提到伊马替尼柠檬酸盐，也就是没有保护这个盐型。现在有家公司开发伊马替尼柠檬酸盐，同样通过体内外实验证明，申报临床，然后通过临床实验，报产上市。那么这个伊马替尼柠檬酸盐就属于2类药。伊马替尼柠檬酸盐和伊马替尼甲磺酸盐的药效分子结构完全相同，但是盐型不同。

假设诺华当初专利中没有保护伊马替尼甲磺酸盐的栓剂（抗癌药栓剂……我脑洞还挺大的……），那么有一家公司开发伊马替尼甲磺酸盐栓剂，同样通过体内外实验证明，申报临床，然后通过临床实验，报产上市。那么这个伊马替尼甲磺酸盐栓剂就属于2类药。这个药和格列卫的药效分子完全相同，盐型也相同，但是剂型不同。

1类药和2类药都属于“创新药”，当然创新程度不同。

3类药和4类药才属于仿制药。

关于3类药和4类药，可以参见我这个回答：

所以你说的西药产品都是仿制药，这个结论并不正确。我们国家原研的1类新药就有很多，举例来说：肿瘤药物就有贝达药业的埃克替尼、恒瑞的吡咯替尼、艾力斯的伏美替尼、和黄药业的呋喹替尼、正大天晴的安罗替尼、再鼎药业的尼拉帕利。

你可以看一下这个文章：

国家在对仿制药出台一系列政策后，我国的创新药将会引来一波高峰。一方面国内已经聚集了大量Bio Tech公司，也汇聚了这条产业链各环节足够多的人才。另一方面即使原来基本盘在仿制药的国内药企——扬子江、石药、哈药集团等，也都开始涉足创新药。