我也很想知道,都2022年3月了。
复星要提前公布二期临床数据。公布之后最短一周内就能走完所有程序就能批准上市。
依据复星公开的二期临床开始时间,这个二期数据,可以在二月份走紧急流程发布,可以在六月份走正常的流程。
问题是八月份已经过了一半了,复星还拿不出报告。
师从fda的药监局规定,进口药物要重新再本土经过临床一期的剂量测试和临床二期的安全性测试。去年十月,因为疫情紧急和复星临时更换mRNA编码导致的原有临床数据作废,药监局特批复星可以将一期二期合并进行,并于去年十一月完成了志愿者招募,十二月份正式展开。
至今二期结果石沉大海。
那么除非中国疫情回归到2020年初的那种情况,想要逃避正常的审批流程是很难的。
另外复星目前公布的所有利好均由复星自己单方面提供。
最后别跟我提什么这流程不合理,进口药物需要重新审核安全性这是美国人一直以来的规矩,中国药监局在流程规范化的过程中照抄了美国人的这条。谁叫我们的药物审核制度发展慢呢,抄别人的行政制度能有效的弥补差距。所以,要改就等着美国人先把这条去掉。
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2021 年复星的复必泰上市了吗?没有。
2021 年艾博的 ARCoV-005 上市了吗?没有。
2021年12月31日
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