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为什么现在的药都不写明药用成分? 第1页

  

user avatar   LaszloWey 网友的相关建议: 
      

这是一个非常好的问题,我将结合药学法学两个方面来进行解答。

首先我们先看“蓝芩口服液”的批准文号:国药准字Z19991005,其中,字母“Z”代表的是“中药”,这就意味着“蓝芩口服液”其实是属于“中药”的范畴。

这也就意味着题主你在题目描述中所说的“有效的主要药用化学成分”不适用于该药。

如果按你所说药物需列举出“有效的主要药用化学成分”,那么适用于这种说法的应该是“化学药物”,也就是俗称的“西药”,代号应该是“H”,而不是“Z”。

我以我现在正在用的“999皮炎平”作为例子。

我们可以看到“999皮炎平”的批准文号是国药准字H44024170,里面的“H”,指的就是“化学药”。

在“999皮炎平”的说明书中,厂家已经给出了题主你所说的“有效的主要药用化学成分”,当然,起治疗作用的主要是“醋酸地塞米松”,樟脑和薄荷脑就是负责清凉用的……

一言以蔽之:“蓝芩口服液”作为一款中药,是不需要列举出“有效化学成分”的。

好,既然我们已经知道“蓝芩口服液”属于中药了。那么根据《药品说明书和标签管理规定》(2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布 自2006年6月1日起施行)中“第二章 药品说明书”中“第十一条”的规定:

药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方剂还应当列出所用的全部辅料名称。

我们可以看到,“蓝芩口服液”已经根据规定,列出了组方中的全部中药药味——板蓝根、黄岑、栀子、黄柏、胖大海。(前提是药企并无对所含药味进行隐瞒)

我们由此可以得出如下结论:

  1. “蓝芩口服液”作为一款Z字头的“中药”,并不适用于H字开头的“化学药”中应列出“全部活性成份”,也就是题主所说“有效的主要药用化学成分”的这个说法。
  2. “蓝芩口服液”已经按照国家有关规定,列举出了组方中的全部中药药味。
  3. 至于“蓝芩口服液”究竟是不是安慰剂,其实我也不知道。真要对此进行证明的话,是需要做临床双盲实验的。但是问题就在于,根据《中华人民共和国中医药法》“第三章 中药保护和发展”中第二十九条的规定——“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”所以我们可以看出来,“蓝芩口服液”在申请药品批准文号的时候,是不需要提供双盲实验结果的,至于药企做没做双盲、提没提交临床数据,我们其实是不知道的。因此,如果要我说,从药学的角度来讲,“蓝芩口服液”的有效性其实是玄学,但它从法学的角度来讲,又确确实实是符合国家法律和相关条例规定的。
  4. 最后,“蓝芩口服液”究竟有没有用,还是要自己试了才知道。而且“板蓝根”素有清热解毒的作用,“栀子”也有一定的抗炎效果,“胖大海”也经常被拿来泡水以缓解咽炎(我自己都经常喝),所以如果题主有喉咙炎症的话,“蓝芩口服液”应该还是会起到一定的效果的。

参考文献:

【1】“蓝芩口服液”药品说明书。

【2】“999皮炎平”药品说明书。

【3】《中华人民共和国中医药法》

【4】《中华人民共和国药品管理法》




  

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