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如何评价丹参滴丸三期结果? 第1页

  

user avatar   yue-li.sun 网友的相关建议: 
      

好的药物需要好的研究方法,因为设计出现问题,有些可惜。

医学上,文献综述和质量查证有欠缺,三期实验前,没有很好把握药物起效时间和不同指证的联系;同时,在剂量选择和起效评价指标没有做出很好预判;

整体设计上,缺乏慢性流行病学思维,定义研究终点错误,长期结果作为次要重点,中期结果作为主要评价指标,逻辑上不合理。另外,僵化应用统计方法,医学结果和统计方法脱节,样本量估计出现问题。

至今没有看到详细结果的文章发布,仅从有限信息看,因为上述原因,延误了一个可能很好药物在FDA的批准,同时重复这样的实验,浪费千万或者上亿资金的投入。实验设计阶段的失之毫厘,时间资金人力投入的结果的谬以千里。

佩服天士力接受标准检验,实现中药走向世界的勇气和自信。预期也期待重新调整实验设计后有理想的结果,带动中药科研的审核的突破。




  

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