如何看待中国药企首次使用中国数据向 FDA 申请上市，中国的创新药逻辑和国际化逻辑有哪些差异？ 第1页
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FDA审核新药的原则，与许多人的认知都有差异。中国人以为只要我这药有效，即可获得上市销售，而美国人则不但需要这个药必须有效，还得必须与现有已上市药品相比具有优效，才能给你通过，否则，还不如就让原有的药品在市场上销售流通，没必要多批一家药效差不多的新品上市。这好像不符合经济原则，因为减少了竞争，保护了垄断，拉抬了药价，但是从另一个角度来看，却又鼓励了创新，与中国市场上扎堆的同效药相比，美国一直都是推动全球全人类新药特药上市的主力。
我们冲着钱与利润而去做药，而FDA只盯着技术含量去批药，这就是中美两国文化与观念的差异，也是两国技术与道德层面的差异。他们知道平价与普惠的伪道德真势利，也清楚坚守原则才是人性中最大的公正清廉。而一切企图通过小恩小惠绑架和利诱不明真相阶层的行为，都是破坏市场的投机者。
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