为什么部分中医(西医)不需要大规模多中心RCT(四期)检测？ 第1页

不不不，你如果对中医史尤其是近现代中医史有点了解的话，我估计你就不会起这么一个标题！你至少应该在前面加一个时间限制，比如现在、当今！

我们这些“中医黑”老是说传统医学抱残守缺、不思进取！其实吧，人家还是有改变的！就像你从来在任何一本传统医学典籍里看不到“中医的五脏是虚指”这种说法；但是民国中西医之争里，恽铁樵开了这个先河后，大家每次说传统医学解剖上的不足时，“中医粉”都会说“中医的五脏是虚指”

跑题了……

回到正题，传统医学从业者们以前可不会说什么“不需要科学（双盲）检测”这种话！他们信心满满！“欲与西医（现代医学）试比高”！

可惜的是，建国后，在先后两次的全国性“验药”中，传统医学从业者的脸那真的是被打肿了！

自从这两次全国性的“验药”以后，传统医学从业者们又“从善如流”、“与时俱进”，提出了“中医不能或不需要进行科学（双盲）检测”！

所以，大家都看到了：我虽然通不过考试，但我可以通过修改规则，告诉大家我不需要通过考试！正如最近很多民间中医因为通不过执业医师考试，正在呼吁师承的传统医学从业者不需要通过执业医师考试一个道理！

实名反对 @孙悦礼 的回答，其它描述科学的谬误我就不一一说了，就谈谈他有意混淆“真实世界证据”和现实世界中医生和病人观察到的疗效的区别，以及他如何罔顾事实“快进”到中医拥有“真实世界证据”的主观判断之上。

作为一位拥有众多粉丝的所谓科普答主，犯下的谬误包括以下三点。鉴于其医学博士头衔，很难想象因为不了解和不知道而给出他的回答，所以难以洗清有意造谣的嫌疑。

1、混淆“真实世界数据”和“真实世界证据”的区别，试图直接把“真实世界数据”直接等同于“真实世界证据”。

2、对“真实世界数据”的真实含义偷换概念，绝口不提相关规范要求，隐瞒中医连真实世界数据规范都不满足的事实。

3、罔顾药监局2020年一月发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》中对于中药使用RWE进行研发的要求，直接下结论说中药已有真实世界证据。

先来看看孙博士怎么开篇怎么说的。第二条，中医药疗效已经具有大量真实世界证据。第三条，RCT不适合验证中药。再结合原本题主的问题“为什么部分中医不需要科学（双盲）检验”，我们可以看到孙博士的主张是：因为RCT不适合验证中药，而且中药拥有大量真实世界证据，所以中药不需要RCT验证。那么我们是不是可以这么推论，如果能够说明中药没有真实世界证据，那中药就即没有RCT证据也没有RWE证据！

那么我们就来看看中药有没有RWE。每当讨论中医问题的时候，“爱国者”比比皆是，因此我们不用美国、欧洲和日本的RWE标准，我们用中国自己的——国家药监局于2020年1月7日发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》^[1]。先把孙博士的话贴在下面，我们再来对照药监局的文件进行分析。

真实世界研究是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。

很明显，真实世界证据（RWE）和真实世界数据（RWD）不是一个概念，有数据不代表有证据，必须要对数据及衍生的汇总数据进行分析，才有可能形成真实世界证据。所以说孙博士混淆了真实世界证据和正式世界数据，对中医药数千年积累的诊疗实践和记录不经过分析，就直接一步等同于拥有了真实世界证据。

那到底中医是否拥有RWD呢？我们先来看看药监局对于真实世界数据的定义。

真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。

RWD怎么来？可以来看看药监局文件中的一个流程图。RWD是需要通过研究目的和研究方案然后有目的搜集的，而不是漫无目的的零散数据。

RWD怎么搜集？药监局文件中说明了包括但不限于下述来源，不知道中医提供的所谓RWD来自于什么来源？

真实世界数据的常见来源包括但不限于：
（1）卫生信息系统（Hospital Information System，HIS）：类似于电子健康档案，包括结构化和非结构化的患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等。
（2）医保系统：包含患者基本信息、医疗服务利用、诊断、处方、结算、医疗付费和计划保健等结构化字段的数据。
（3）疾病登记系统：特定疾病（通常是慢性病）患者的数据库，通常来源于医院的疾病人群队列登记。
（4）国家药品不良反应监测哨点联盟（China ADR Sentinel Surveillance Alliance，CASSA）：利用医疗机构电子数据建立药品及医疗器械安全性的主动监测与评价系统。
（5）自然人群队列和专病队列数据库：国内已经建立或正在建立的自然人群队列和专病队列数据库。
（6）组学相关数据库：采集患者的生理学、生物学、健康、行为和可能的环境相互作用的组学相关信息，如药物基因组学、代谢组学和蛋白质组学的数据库。
（7）死亡登记数据库：由医院、疾病预防控制中心和户籍部门联合确认的死亡登记所形成的数据库。
（8）患者报告结局数据：由患者自行填报的自我评估或测量的数据。
（9）来自移动设备端的数据：应用医用移动设备，如可穿戴设备，检测受试者获得的相关数据。
（10）其他特殊数据源：部分地区医疗机构根据相关政策、法规，因临床急需进口少量境外已上市药品等用于特定医疗目的而生成的有关数据；为特殊目的创建的数据库，如法定报告传染病数据库、国家免疫规划数据库等。

这些数据需要满足什么标准才能作为RWD？药监局也有明确规定，不知道中医提供的数据满足了药监局的哪一条要求？

1.相关性
评估真实世界数据是否与所关注的临床问题密切相关，其重要因素包括但不限于：
（1）是否包含与临床结局相关的重要变量和信息，如药物暴露、患者人口学和临床特征、协变量、随访时间、结局变量等；
（2）临床结局定义是否准确，相应的临床意义是否明确；
（3）真实世界数据中的患者对于研究的目标人群是否具有代表性；
（4）是否有足够的样本量以及随访时间以证明疗效并获取充分的潜在安全性事件。
2.可靠性
真实世界数据的可靠性主要从数据的完整性、准确性、透明性和质量保证方面进行评价。
（1）完整性：真实世界数据无法避免数据缺失问题，包括变量的缺失和变量值的缺失。当数据缺失比例超过一定限度时，尤其涉及研究的关键变量时，例如影响研究结局的诸多重要预后协变量缺失或变量值缺失，会加大研究结论的不确定性，此时，需要慎重考虑该数据能否支持产生真实世界证据。
（2）准确性：数据的准确性极为重要，通常需要参照较权威的数据来源进行识别或验证。数据元素和转化数据的算法均应保证其正确。数据的准确性还反映在数据的一致性和合理性上，一致性包括数据库内部的相关数据标准、格式和计算方法等必须一致；合理性包括变量数值的唯一性、合理的区间和分布、相关变量的预期依从关系以及时变型变量是否按预期改变等。
（3）透明性：数据的来源、收集与治理的全过程应透明、清晰，并具有可溯源性，尤其是关键的暴露、协变量以及结局变量等应能追溯到源数据。数据的透明性还包括数据的可及性、数据库之间的信息共享和对患者隐私的保护方法的透明。
（4）质量保证：真实世界数据的可靠性需考虑数据质量，质量保证的措施包括但不限于：数据收集是否有明确流程和合格人员；是否使用了共同定义框架，即数据字典；是否遵守采集关键数据点的共同时间框架；是否建立与收集真实世界数据有关的研究计划、协议和分析计划的时间安排；用于数据元素采集的技术方法是否充分，包括各种来源数据的集成、药物使用和实验室检查数据的记录、随访记录、与保险数据的链接以及数据安全等。

如果中医的数据连RWD的最基本要求都达不到，怎么经过评估变成RWE？请孙博士回答一下。

药监局文件中对于中医最重要的部分，是有专门针对“名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物”的要求。文件明确指出了两条路径，分别用两张路线图表示了出来。

先看路线图一，可以依据真实世界证据，省略前两个研究阶段，直接进入第三阶段RCT！！划重点，还要做RCT，不知道孙博士说的中药不适合RCT是打脸药监局，还是说药监局打脸孙博士？

再看路线图二，可以使用PCT代替RCT。PCT全称是Pragmatic Clinical Trial（实用临床试验），可纳入多样化受试者、多个医院、可进行多种措施比较、可观察多结局，常用于评估干预措施现实条件下的效果。PCT也可以采用盲法，也可以不采用盲法，但肯定也是对照实验。具体实施PCT的规范不用我再告诉孙博士吧？

请问孙博士，你从哪里得出中医已经拥有真实世界证据且不适合RCT的结论的？为何一个科普答主、医学博士连药监局对于药物研发的基本要求都不顾了呢？

真希望这个世界不要那么魔幻，需要一个学哲学的来告诉一位医学博士医学知识。但如果这个医学博士事先就知道这些医学知识还来写出这篇回答……一时间，在他知道和他不知道之间，我竟然有些不知道自己愿意相信哪一个。

我之前在孙博士答案下发了评论，最后贴一个孙博士的回复。

参考

1. ^国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151901190.html

不是不接受，是知道通不过，知道没有用。无意的中医太少了，都是有意的在假装。

我可以举一个很形象的例子，比如说在微博验孕这件事发生以前，我问任意一个业界知名的、权威的中医师，光是把脉到底能不能验孕，能不能分辨胎儿性别？

得到的答复很可能是可以，并且能给我说的一套一套的，因为这个滑脉怎么样，那个浮脉怎么样。好像这件事对他来说就像1+1＝2一般简单。如果你问他有多大把握，有人敢拿命发誓我都不意外。

但是，注意了，注意这个但是，如果我说有一个非常客观中立严谨的实验，想要确认、量化把脉的成功率。你问他愿不愿意参加，他绝对会有100种理由推辞。

说明他心里其实不是不知道这东西没用的，一个中医师不管嘴巴有多硬，哪怕敢对天发誓，言之凿凿的坚持自己的观点，他的内心深处、潜意识里都有可能是不信这一套的。

遇到事了就知道了，比如有悬赏挑战了，比如真得了胆囊炎了。

这种人我都把他们归为有意的一类，真正无意的太少太少了。

说一个笑话先:中医和双盲。

比这还好笑的:中医和国内的双盲。

听完笑话再说一个励志故事:天士力在FDA与安慰剂大战20+年，复方丹参滴丸『完成』了三期实验。

明显两个笑话不够，更一下:

要是加上万方和维普这两垃圾集中站，出门都不知道好不好意思谈学术两字。

你错了。

据说大约在60年代吧，中医觉得自己拥有祖国医学的大宝库，定能为世界做出杰出的贡献，那个时候中医对现代化，对科学检测药物，对双盲是很期待的，充满着热情。

经过几年准备和实践，召开了大会，从公布的结果看，绝大部分自信有某疗效的中草药，在科学的检验下疗效结果是阴性（无疗效），这就尴尬了，与会中医界人士立即认识到，科学检验继续进行下去，中医界立刻就会面临生死存亡的问题，于是在会议后期，口风就变了，变成了这些检验不适合中医，中医不适用科学检验，不适用双盲，并找到了一大堆理论依据。

从此，这世界就成了今天的样子。

愚夫愚妇信则中医永存。

为什么部分西医粉不知道，部分安慰剂，在部分临床实验中，会产生部分疗效，从而干扰部分双盲测试？

因为部分洗衣粉，把科学当宗教来拜。宁愿相信试管，也不相信方法论，甚至认为试管就代表了方法论。

郑人觉得，集上的鞋，即使能直接套在脚上，但没对比过尺码，终究不科学。等他从家里拿来了青蒿素，历史上已经不知多少万人死于疟疾了。