如果你研发了一款能延长人类寿命的药，你将如何说服药监局让其上市？ 第1页
1
coladas 网友的相关建议:
这是一个挺开脑洞的问题，题主可能直接触碰到了知识产权保护时限和临床开发效率之间的矛盾。
广义的来说，目前大部分的在研或已上市药物，都是冲着延长人类寿命去的。没有抗生素之前，人类平均寿命35岁，有了抗生素，提高到了70岁以上。没有糖尿病和心血管药物前，糖尿病和心血管疾病的并发症都能快速把人带走，有了之后，并发症减少，死亡风险大大下降。更别提众多的抗癌药物，三期的主要终点几乎都设定为了总生存率（OS）。
狭义的来说，如果题主真的有一款能延长人类寿命的药物，并且希望说明书能体现“延长寿命”这样的字句，可能还是逃不了要做一个大型三期研究，将总生存时间列为主要终点，但在次要终点中，可以列举1年生存率，2年生存率等。另外，如果题主能够建立某一个替代终点（如某一些血液学指标等）的改变与寿命的延长能建立正相关性，也可以设计一个2期研究验证该替代终点的可及性，并通过和相关国家地区的监管机构进行研究前沟通会，获得其同意后执行该研究。监管机构可能会准许条件性批准，并要求你在药品上市后进一步完善该3期研究。
以上权作抛砖引玉，谢谢！
jojo-48-27 网友的相关建议:
先让领导试试
1
相关话题
你愿意给中药临床试验捐钱吗？如果你研发了一款能延长人类寿命的药，你将如何说服药监局让其上市？
如何用实验证明抗生素是大寒的药？
如何看待钟南山院士们发表的连花清瘟的临床数据？似乎提高了百分之十的治愈率，这有什么临床意义吗？
口服NMN烟酰胺单核苷酸，能够延长人类寿命，是智商税还是有科学支撑？
如何看待瑞德西韦在第一阶段试验中失败?
如何看待FDA正式批准瑞德西韦治疗新冠紧急使用授权？
如何看待瑞德西韦获得美国 FDA 治疗新冠肺炎的孤儿药认证？
怎么看待方舟子对我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）的评论？
首个基于 RNA 干扰（RNAi）技术的药物 20 年后才获批上市，药物研发中主要的困难在哪？
相关的话题
如果你研发了一款能延长人类寿命的药，你将如何说服药监局让其上市？如何看待国内 AI 制药行业已投入上百亿，药企却连 200 万都不愿意买单？AI 制药未来将如何发展？
为什么搞药物研发的人往往不是药学出身？什么专业最适合从事药物研发？
社恐新药首次在国内获批临床，对于缓解成人社恐会带来多大帮助？
药物是如何发明的？
如果有一个科学团队研制出新冠病毒的特效药那他有没有可能获得诺贝尔奖？
药物是如何发明的？
明星药与仿制药从治疗效果与毒副作用来讲，有多大差异？
美国首例新冠病毒患者使用未获批药 remdesivir（瑞德西韦）后大幅好转，它有望成为病毒克星吗？
如何看待瑞德西韦首份临床研究结果?
如何看待6月15日美国FDA正式撤销紧急使用氯喹及羟氯喹治疗新冠的授权？
如何看待FDA正式批准瑞德西韦治疗新冠紧急使用授权？
我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）获准上市，具有怎样的意义和前景？
药物在有效的基础上做的好吃一些难吗？
科学家发现马赛替尼能够高效抑制新冠病毒的复制，如何看待这一研究成果？
医药公司愿意研制治疗极度罕见病的药物吗？会如何盈利？
药物是如何发明的？
FDA孤儿药是什么概念？
FDA 批准第一个用于所有年龄段的天花抗病毒药物，为什么天花已经灭绝了还要批准新药？
如何看待国内 AI 制药行业已投入上百亿，药企却连 200 万都不愿意买单？AI 制药未来将如何发展？
如何看待国内 AI 制药行业已投入上百亿，药企却连 200 万都不愿意买单？AI 制药未来将如何发展？
如果有一个科学团队研制出新冠病毒的特效药那他有没有可能获得诺贝尔奖？
社恐新药首次在国内获批临床，对于缓解成人社恐会带来多大帮助？
国家药品监督管理局称将对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证，这意味着什么？
我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）获准上市，具有怎样的意义和前景？
有哪些新药研发失败的经典案例？
中国首个新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验，会成为特效药吗？
怎么看待方舟子对我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）的评论？
你愿意给中药临床试验捐钱吗？
如何看待瑞德西韦获得美国 FDA 治疗新冠肺炎的孤儿药认证？